Напомним: Росздравнадзор разработал и утвердил вторую версию предложений, практических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Эти практические рекомендации вступили в силу с 1 марта 2024 года, а утверждены были 1 июля 2023 года. Разработал их “Национальный институт качества “Росздравнадзора”.
Некоторые оценочные листы изменились кардинально, какие-то остались без изменений. Вы можете разработать самостоятельно свои оценочные листы и работать по ним. Но у оценочных листов Росздравнадзора есть преимущества — в них отражены все требования СанПинов и нормативных документов.
Оценочный лист по направлению “Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий”
Как в любом оценочном листе первые критерии — это локальные акты: Создание базовых условий обеспечения безопасности обращения медицинских изделий. То есть начинается оценочный лист с создания правил работы по этому направлению. Проверяем есть ли документ — Организация работы по контролю качества и безопасности обращения МИ. Это документ, наши правила, которые могут состоять из следующих частей: общие положения, нормативно-правовые акты, которые регулируют процесс обращения МИ, что такое обращение МИ, какие этапы относятся к оптике (ФЗ № 323 , статья 38). Из этапов обращения медицинских изделий нам интересны — применение, эксплуатация, хранение, техобслуживание и утилизация. В документе должны быть также разделы: кто ответственный, за что, как контролируют, как часто, где фиксирует результат, обучение сотрудников работе.
Составляющие критерия — Порядок закупки МИ. Можно назвать порядком документ, можно назвать алгоритмом. Для коммерческих организаций закупка — это несложная процедура, для тех, кто работает в системе ОМС более строгие ограничения, и там нужно расписывать этот алгоритм. Вы можете прописать алгоритм, как это происходит у вас, как вы покупаете оборудование для кабинетов. Например, в Галерее оптики “OpArt”: заявки в план следующего года, заказ оборудования, оплата, получение, проверка документов, рег удостоверений, установка, монтаж, обучение, знакомство с оборудованием, если такого оборудования не было, если было, то можно этот пункт пропустить и оставить только знакомство с документацией (возможно это модернизированное оборудование).
Составляющие критерия — Порядок хранения и учета МИ. Можно также прописать алгоритмом. Учет ведет бухгалтерия. Нужен утвержденный перечень на торговой точке: кто вносит сведения по оборудованию в ФРМО (приказ), хранение медицинских изделий с документацией. Как правило в документации указывается температура и влажность, это надо контролировать, а контроль — это наличие термометра с гигрометром и журнала. В журнал заносятся показания два раз в день, утром и вечером температура и утром влажность. Если не прописана определенная влажность, тогда фиксируем температуру.
Подробнее о Контроле качества и безопасности обращения медицинских изделий вы можете узнать на вебинаре “Новые Рекомендации Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Часть 5”. Список записанных вебинаров доступен по ссылке: www.myplusfive.ru/vebinary