Критерий — Создание базовых условий для обеспечения лекарственной безопасности. Начинается все с правил, по которым будет работать организация по направлению лекарственной безопасности.
Составляющие критерии — Порядок закупки лекарственных препаратов. Это правила как закупают, у кого, когда, сколько, как проверяют поставщиков, как происходит приемка и как ставится на учет ЛП. Там же определение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, планирование запасов (это больше касается муниципальных, региональных, федеральных государственных учреждений, так как у них происходят торги на приобретение ЛП и есть определенные ограничения), выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств. Этот же пункт можно внести в алгоритм оценочного листа по медицинским изделиям.
Следующий составляющий критерия — Порядок утилизации ЛП с истекшим сроком годности. Средний и высший медицинский персонал не имеет право утилизировать лекарство самостоятельно . Для этого заключают договор с организацией, которая получила лицензию на сбор, транспортировку, обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов. Любые лекарственные препараты относятся к отходам класса Г, особенно те, которые подлежат уничтожению с истекшим сроком годности. Назначайте ответственного за передачу и уничтожение. Распишите, как проводить эту процедуру. Просрочку должны передавать в соответствии с договором, оформлять акт приема и передачи в двух экземплярах. В акте нужно предусмотреть место для следующих данных: наименование препарата, лекарственная форма, дозировка, единица измерения, серия, количество, сведения о таре и упаковке, наименование производителя лекарств, дата истечения срока годности. Обязательно нужно проследить, чтобы сотрудники организации по уничтожению составляли акт об уничтожении и передавали экземпляр медицинской организации. До утилизации храним ЛП в отдельном помещении, в металлическом баке с крышкой в закрытом шкафу. Они у нас накапливаются до того момента, пока мы не передадим их на утилизацию.Особых требований для лекарств с истекшим сроком годности по хранению в месте сбора отходов класса Г нет (не важна, например, температура и влажность).
Составляющий критерия — Порядок хранения ЛП в подразделениях. Мы знаем, что ЛП могут храниться в особых условиях. У них всегда есть температура хранения, помимо срока годности. Хранить при температуре не выше 30 градусов означает, что хранить нужно при температуре от 2 до 30 градусов Цельсия. Прохладное место — это 8-15 градусов Цельсия, комнатная температура — это 15-25 градусов Цельсия, без требований к свето и влагозащитной упаковке. Температура прописывается в таблице в порядке хранения. Следующий пункт — как хранится лекарственное средство в кабинете, обычно в каком-то шкафу в прозрачных коробках или раскладывается в стеклянном шкафу, это надо обязательно отразить в локальном акте. Если условия хранения не указаны на первичной упаковке, вторичную упаковку нужно хранить пока не использована последняя ампула или блистер. Первичная упаковка — это то, что непосредственно соприкасается с лекарством: ампула, блистер. Вторичная потребительская упаковка — это картонная коробка, которая служит для хранения одной или нескольких первичных упаковок лекарства. В ней находится инструкция по применению. Вторичная упаковка также может содержать средства дозирования или доставки препарата: ложечки, насадки с пипетками и т.д. Если условия хранения не указаны на первичной упаковке, то вторичную упаковку нужно хранить пока не использовали последнюю ампулу или блистер. Дальше назначается ответственный на две процедуры (может быть один или два человека). Один человек назначается на контроль сроков годности лекарств, а второй на передачу на уничтожение лекарств не пригодных для дальнейшего использования.
Установите правила для лекарств с ограниченным сроком годности. В приказе по работе с лекарствами нужно определить, какой срок годности считаете ограниченным. Как установить такой срок в законе не прописали. Срок лучше устанавливать в относительном, а не абсолютном значении, то есть за два месяца до конца срока годности, а не через год после производства. Срок годности у лекарственных препаратов разный, поэтому так более удобно. И ограниченный срок нужно так установить, чтобы до истечения срока годности препарат можно было использовать. Нужно вести таблицу также, как для срока годности, для ограниченного срока годности. Можно прописать в одной таблице срок годности и ограниченный срок годности (то есть, когда с этим нужно очень быстро работать). Нужно решить в каком виде эта таблица будет вестись — в электронном или бумажном. Предлагается разработать форму и правила заполнения журнала самостоятельно.
Нужно организовать хранение лекарств с ограниченным сроком годности. Обычно лекарства мы храним в коробках, но подходит момент, когда лекарства становятся с ограниченным сроком годности. Можно привести пример с растворами для контактных линз. Есть большой срок годности, мы держим растворы, проверяем срок годности, указываем в таблице, что у части растворов осталось два месяца до окончания срока годности. Эти растворы мы изымаем и храним отдельно, и их в первую очередь используем или продаем из расчета, чтобы наши клиенты успели использовать до окончания срока годности. Если раствора хватает на три месяца, ставьте ограничительный срок четыре месяца до окончания срока годности. В законе выделяется отдельное место для хранения лекарств с истекшим сроком годности. Но лекарства с ограниченным сроком годности логично тоже держать отдельно. То есть карантин для лекарств с истекающим и истекшим сроком годности. Карантин — это условно коробка, место в шкафу, где вы эти лекарства будете держать. А потом перенесете их в место хранения отходов класса Г. То есть можно выделить место в отдельном шкафу, на отдельной полке.
Подробнее об оценочном листе “Лекарственная безопасность. Фармаконадзор” вы можете узнать на вебинаре “Новые Рекомендации Росздравнадзора по контролю качества и безопасности медицинской деятельности. Часть 6. Оценочный лист по направлению “Лекарственная безопасность. Фармаконадзор”. Список записанных вебинаров вы найдете по ссылке: www.myplusfive.ru/vebinary